8月25日，北京科興控股（集團(tuán)）有限公司旗下北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的吸附破傷風(fēng)疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》（批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字S20250048），將為破傷風(fēng)預(yù)防提供更多選擇。
科興吸附破傷風(fēng)疫苗通過納米級(jí)佐劑技術(shù)與純化工藝創(chuàng)新，在免疫原性與安全性方面實(shí)現(xiàn)雙重突破，為破傷風(fēng)預(yù)防提供更優(yōu)解決方案。該疫苗采用粒徑僅300納米的氫氧化鋁佐劑（傳統(tǒng)佐劑為1-10微米），提升抗原吸附效率，顯著增強(qiáng)制劑穩(wěn)定性。通過升級(jí)純化工藝，使破傷風(fēng)疫苗原液具有更好的免疫原性。科興吸附破傷風(fēng)疫苗Ⅲ期臨床研究顯示抗體幾何平均濃度（GMC）值高于對(duì)照疫苗，安全性良好。
據(jù)《非新生兒破傷風(fēng)診療規(guī)范（2024年版）》數(shù)據(jù)顯示，在免疫規(guī)劃執(zhí)行不到位的國(guó)家和地區(qū)，破傷風(fēng)仍然是一個(gè)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題，估計(jì)全世界每年的破傷風(fēng)發(fā)病數(shù)量約為100萬例，死亡人數(shù)為30萬例～50萬例。破傷風(fēng)疫苗可用于外傷后預(yù)防破傷風(fēng)的處置和潛在外傷高危人群的暴露前預(yù)防。
非新生兒破傷風(fēng)是指年齡超過28天，因破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌通過皮膚或黏膜破口侵入人體，在厭氧環(huán)境中繁殖并產(chǎn)生外毒素，引起的以全身骨骼肌持續(xù)強(qiáng)直性收縮和陣發(fā)性痙攣為特征的急性、特異性、中毒性疾病。重癥患者可發(fā)生喉痙攣、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，在無醫(yī)療干預(yù)的情況下，病死率接近100%，即使經(jīng)過積極的綜合治療，全球范圍病死率仍為30%～50%，是一種極為嚴(yán)重的潛在致命性疾病。
近年來，科興集團(tuán)在外傷領(lǐng)域積極布局，吸附破傷風(fēng)疫苗是公司“外傷組合產(chǎn)品”策略中的重要產(chǎn)品。除了疫苗，公司正推進(jìn)抗破傷風(fēng)毒素單抗SNA02-48注射液的臨床研究。此外，公司投資的興盟生物研制的1類創(chuàng)新藥克瑞畢已于2024年獲批上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被動(dòng)免疫治療；科興（成都）生物制品有限公司研制的凍干人用狂犬病疫苗（無血清Vero細(xì)胞）上市申請(qǐng)也已于2025年1月獲受理?？婆d集團(tuán)致力于滿足疾病防控領(lǐng)域尚未滿足的臨床需求，將推動(dòng)更多創(chuàng)新型疫苗和單抗類產(chǎn)品上市，為人類健康提供更多的保護(hù)。
編輯：郭成
