8月25日，北京科興控股（集團）有限公司旗下北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的吸附破傷風疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊批件》（批準文號：國藥準字S20250048），將為破傷風預防提供更多選擇。
科興吸附破傷風疫苗通過納米級佐劑技術(shù)與純化工藝創(chuàng)新，在免疫原性與安全性方面實現(xiàn)雙重突破，為破傷風預防提供更優(yōu)解決方案。該疫苗采用粒徑僅300納米的氫氧化鋁佐劑（傳統(tǒng)佐劑為1-10微米），提升抗原吸附效率，顯著增強制劑穩(wěn)定性。通過升級純化工藝，使破傷風疫苗原液具有更好的免疫原性?？婆d吸附破傷風疫苗Ⅲ期臨床研究顯示抗體幾何平均濃度（GMC）值高于對照疫苗，安全性良好。
據(jù)《非新生兒破傷風診療規(guī)范（2024年版）》數(shù)據(jù)顯示，在免疫規(guī)劃執(zhí)行不到位的國家和地區(qū)，破傷風仍然是一個嚴重的公共衛(wèi)生問題，估計全世界每年的破傷風發(fā)病數(shù)量約為100萬例，死亡人數(shù)為30萬例～50萬例。破傷風疫苗可用于外傷后預防破傷風的處置和潛在外傷高危人群的暴露前預防。
非新生兒破傷風是指年齡超過28天，因破傷風梭狀芽孢桿菌通過皮膚或黏膜破口侵入人體，在厭氧環(huán)境中繁殖并產(chǎn)生外毒素，引起的以全身骨骼肌持續(xù)強直性收縮和陣發(fā)性痙攣為特征的急性、特異性、中毒性疾病。重癥患者可發(fā)生喉痙攣、窒息、肺部感染和器官功能衰竭，在無醫(yī)療干預的情況下，病死率接近100%，即使經(jīng)過積極的綜合治療，全球范圍病死率仍為30%～50%，是一種極為嚴重的潛在致命性疾病。
近年來，科興集團在外傷領(lǐng)域積極布局，吸附破傷風疫苗是公司“外傷組合產(chǎn)品”策略中的重要產(chǎn)品。除了疫苗，公司正推進抗破傷風毒素單抗SNA02-48注射液的臨床研究。此外，公司投資的興盟生物研制的1類創(chuàng)新藥克瑞畢已于2024年獲批上市，用于成人狂犬病病毒暴露者的被動免疫治療；科興（成都）生物制品有限公司研制的凍干人用狂犬病疫苗（無血清Vero細胞）上市申請也已于2025年1月獲受理?？婆d集團致力于滿足疾病防控領(lǐng)域尚未滿足的臨床需求，將推動更多創(chuàng)新型疫苗和單抗類產(chǎn)品上市，為人類健康提供更多的保護。
編輯：郭成
