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　　“十四五”以來，重慶市深入踐行以人民為中心的發(fā)展思想，堅(jiān)決貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，以《重慶市藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》為藍(lán)圖，統(tǒng)籌發(fā)展與安全，強(qiáng)化監(jiān)管與改革，在保障公眾用藥安全、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級等方面取得了一系列突破性成就，交上了一份碩果累累的答卷。

　　監(jiān)管提效構(gòu)筑安全基石，現(xiàn)代化治理體系日臻完善

　　安全是藥品監(jiān)管的基石。重慶市委、市政府始終將藥品安全擺在突出位置，持續(xù)完善監(jiān)管體系，創(chuàng)新監(jiān)管方式，全市藥品安全形勢實(shí)現(xiàn)歷史性飛躍。最顯著的標(biāo)志是，全市已連續(xù)6年未發(fā)生藥品安全事件，在國家藥品安全工作考核中連年獲評A等，藥品安全治理能力躍上新臺階。

　　這一成果得益于一套不斷強(qiáng)化的全鏈條、精準(zhǔn)化監(jiān)管機(jī)制。重慶堅(jiān)持從源頭嚴(yán)防、對過程嚴(yán)管、對風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，對藥品、醫(yī)療器械、化妝品（“兩品一械”）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋監(jiān)管，并聚焦疫苗、血液制品、無菌植入器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品開展高頻次檢查。通過深入開展藥品安全專項(xiàng)整治及“復(fù)盤整治”行動，一體推進(jìn)經(jīng)營環(huán)節(jié)“清源行動”與醫(yī)?；鸨O(jiān)管，風(fēng)險(xiǎn)排查化解實(shí)現(xiàn)常態(tài)化、閉環(huán)化。“十四五”期間，全市“兩品一械”監(jiān)督抽檢合格率從98.6%穩(wěn)步提升至99.6%，不合格產(chǎn)品核查處置率達(dá)100%，安全底線越筑越牢固。

　　改革是提升監(jiān)管效能的強(qiáng)大動力。重慶將多項(xiàng)藥品監(jiān)管改革納入市級重大改革項(xiàng)目，推出一批具有全國影響力的創(chuàng)新舉措。其中，口岸功能的突破尤為引人注目：重慶成功獲批生物制品和化學(xué)藥品首次進(jìn)口備案職能，成為繼北京、上海、廣州之后全國第四個(gè)同時(shí)具備兩項(xiàng)核心進(jìn)口職能的口岸城市。這為企業(yè)構(gòu)建以重慶為樞紐的全國分銷網(wǎng)絡(luò)提供了極大便利，自授權(quán)以來，在渝首次進(jìn)口藥品達(dá)112個(gè)品種，進(jìn)口藥品貨值在三年內(nèi)大幅增長155.8%，2024年達(dá)到29.68億元。此外，藥品補(bǔ)充申請審評時(shí)限從200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)工作日，化妝品個(gè)性化服務(wù)試點(diǎn)啟動，監(jiān)管在嚴(yán)守底線的同時(shí)，更彰顯服務(wù)溫度。

　　法治與嚴(yán)懲是安全的堅(jiān)實(shí)保障。“十四五”期間，全市查辦“兩品一械”案件超1.3萬件，移送公安機(jī)關(guān)524件，17件案例入選國家藥監(jiān)局典型案例，對“3·03”等涉案金額超億元的全國性大要案的查處，形成了強(qiáng)大威懾，持續(xù)凈化了市場環(huán)境。

　　生態(tài)優(yōu)化助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，“渝藥”高質(zhì)量發(fā)展動能強(qiáng)勁

　　監(jiān)管的深層次目標(biāo)是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民健康需求。重慶將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入全市現(xiàn)代制造業(yè)集群體系重點(diǎn)培育，首創(chuàng)“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”，推動產(chǎn)業(yè)規(guī)模與創(chuàng)新能力同步提升。

　　2024年，全市110個(gè)藥品、34個(gè)第三類醫(yī)療器械獲批上市，同比增幅顯著。尤為令人振奮的是，重慶首個(gè)自主研發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥——賽立奇單抗注射液成功獲批上市，實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新藥“從0到1”的歷史性突破。2025年前三季度，創(chuàng)新勢頭依舊強(qiáng)勁，多個(gè)創(chuàng)新藥提交上市申請或進(jìn)入臨床試驗(yàn)，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力持續(xù)迸發(fā)。2025年9月，國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查西南分中心落戶重慶，這一西部唯一的國家級審評檢查前置服務(wù)平臺，將為西南地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來前所未有的國家級資源支持，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)集聚。

　　中藥傳承創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展根基穩(wěn)固。重慶著力推動中醫(yī)藥守正創(chuàng)新，制定發(fā)布中藥材、中藥飲片等標(biāo)準(zhǔn)642項(xiàng)，評選確立“渝十味”道地藥材品牌。通過優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，推動名醫(yī)名方向新藥轉(zhuǎn)化，全市獲批注冊（備案）中藥制劑達(dá)255個(gè)，2024年院內(nèi)制劑收入同比增長30%。同時(shí)，大力推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植（GAP），全市種植面積達(dá)316萬畝，產(chǎn)值124億元，黃連、青蒿等多個(gè)優(yōu)勢品種產(chǎn)量占全 國內(nèi)占比超40%，構(gòu)建起了從種植、加工到研發(fā)的完整產(chǎn)業(yè)鏈。

　　智慧賦能未來，重慶邁向“西部領(lǐng)先、全國一流”

　　面對超大城市復(fù)雜監(jiān)管和新業(yè)態(tài)帶來的挑戰(zhàn)，重慶以數(shù)字化改革引領(lǐng)監(jiān)管向現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型，“數(shù)字藥監(jiān)”格局初步形成且持續(xù)升級。

　　智慧監(jiān)管平臺成為核心支撐。2021年上線的重慶市藥品智慧監(jiān)管平臺，于2025年3月迭代升級為“渝藥安”智慧監(jiān)管應(yīng)用。新平臺集成了審批、檢查、追溯等14項(xiàng)核心功能，實(shí)現(xiàn)了市、區(qū)縣、街鎮(zhèn)三級貫通，業(yè)務(wù)事項(xiàng)100%數(shù)字化，其中131項(xiàng)政務(wù)服務(wù)實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”。

　　在風(fēng)險(xiǎn)防控方面，系統(tǒng)借助大數(shù)據(jù)模型和AI技術(shù)，已自動預(yù)警風(fēng)險(xiǎn)4.9萬條，智能發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索近500起，實(shí)現(xiàn)了從“人海戰(zhàn)術(shù)”向“智慧研判”的轉(zhuǎn)變。藥品追溯體系覆蓋近1.6萬家企業(yè)、6.3萬余種藥品，全鏈條可追溯覆蓋率達(dá)79%，為精準(zhǔn)監(jiān)管和產(chǎn)品安全溯源提供了強(qiáng)大的數(shù)據(jù)支撐。

　　技術(shù)支撐與人才儲備得到系統(tǒng)性強(qiáng)化。全市藥械化檢驗(yàn)檢測參數(shù)較“十四五”初期增長近2倍，能力位居全國前十；重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院、醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心完成大規(guī)模擴(kuò)建，硬件設(shè)施達(dá)到國內(nèi)一流水平。在人才建設(shè)方面，通過實(shí)施“百名碩士計(jì)劃”“檢查員培養(yǎng)工程”，專業(yè)人才隊(duì)伍持續(xù)優(yōu)化，專兼職檢查員發(fā)展至960人次，為高效監(jiān)管提供了堅(jiān)實(shí)保障。

　　展望“十五五”，重慶藥品監(jiān)管已確立“西部領(lǐng)先、全國一流”的更高目標(biāo)。下一步，將著力構(gòu)建藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)管、數(shù)字賦能等“八大體系”，迭代升級“渝藥安”平臺，深化川渝監(jiān)管一體化，打造區(qū)域合作典范；同時(shí)，將借助西南分中心的優(yōu)勢，全力打造創(chuàng)新藥械上市的“專線快車道”，力爭到2030年在研創(chuàng)新藥達(dá)60個(gè)，推動重慶從“醫(yī)藥大市”邁向“醫(yī)藥強(qiáng)市”。
 

     編輯：郭成