“十四五”期間，四川省藥監(jiān)局以系統(tǒng)性思維統(tǒng)籌發(fā)展與安全，通過構(gòu)建現(xiàn)代化監(jiān)管體系、優(yōu)化全鏈條產(chǎn)業(yè)服務(wù)、深化跨區(qū)域協(xié)同發(fā)展，不僅牢牢堅守住藥品安全底線，更顯著激發(fā)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，為“健康四川”建設(shè)提供了有力保障。
監(jiān)管之網(wǎng)越織越密，安全底線牢牢守住
面對日益復(fù)雜的藥品安全形勢，四川以“多元化”體系建設(shè)為切入點，推動監(jiān)管向科學(xué)化、精準(zhǔn)化、智能化轉(zhuǎn)變。全省持續(xù)完善“檢查稽查合一、行政技術(shù)協(xié)同”的監(jiān)管體系，并依托“3層級 + 5 片區(qū)”的監(jiān)管格局，推動監(jiān)管力量下沉。
風(fēng)險防控的“雷達”始終高效運轉(zhuǎn)，通過建立健全省、市、縣三級聯(lián)動的風(fēng)險會商機制，對藥械化各環(huán)節(jié)風(fēng)險進行常態(tài)化研判。“十四五”期間，僅省級層面組織的風(fēng)險會商就查找并處置了各類風(fēng)險隱患 541個（類），實現(xiàn)了對潛在風(fēng)險的早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早處置。
數(shù)字化轉(zhuǎn)型為監(jiān)管配備了“智慧大腦”。省級藥品智慧監(jiān)管平臺實現(xiàn)了許可、備案、檢查、執(zhí)法等業(yè)務(wù)全流程在線辦理。更為關(guān)鍵的是，智慧監(jiān)管的觸角已延伸至基層實踐。例如，成都高新區(qū)在全省率先建設(shè)“智慧藥安”監(jiān)管系統(tǒng)，對全區(qū) 5200 余家監(jiān)管對象實施分級分類管理。該系統(tǒng)通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實時監(jiān)測疫苗儲存溫度，并自動預(yù)警；還能打通藥店 ERP 系統(tǒng)，智能監(jiān)測解熱、抗病毒等特定藥品銷售動態(tài)，為傳染病監(jiān)測提供數(shù)據(jù)支持，實現(xiàn)了從被動響應(yīng)向主動預(yù)警的監(jiān)管模式革新。
技術(shù)支撐和人才建設(shè)構(gòu)成了監(jiān)管能力的堅實基礎(chǔ)。四川已獲批建設(shè) 7 個國家藥監(jiān)局重點實驗室，數(shù)量位居西部首位。全省建立了 194 個藥械化不良反應(yīng)監(jiān)測哨點，形成了嚴(yán)密的藥物警戒網(wǎng)絡(luò)。同時，通過系統(tǒng)性的培訓(xùn)和引進高層次人才，監(jiān)管隊伍的專業(yè)化水平持續(xù)提高，為履行精準(zhǔn)監(jiān)管職責(zé)奠定了人才根基。
服務(wù)之能持續(xù)優(yōu)化，產(chǎn)業(yè)生態(tài)活力迸發(fā)
四川深刻認(rèn)識到，監(jiān)管的深層價值在于服務(wù)發(fā)展，破除創(chuàng)新藥械“研發(fā)周期長、成果轉(zhuǎn)化難、市場準(zhǔn)入慢、推廣應(yīng)用難”的難題，需要強有力的政策引導(dǎo)和主動靠前的服務(wù)。為此，四川省于 2025 年底重磅出臺了《支持生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》，以 21 條“真金白銀”的舉措覆蓋產(chǎn)業(yè)“研發(fā)—驗證—生產(chǎn)—應(yīng)用—支付”全鏈條。
這份被業(yè)界稱為“四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 21 條”的政策文件，體現(xiàn)了前所未有的支持力度：對獲批上市的 1 類創(chuàng)新藥，按臨床試驗階段給予最高 1500 萬元的省級財政支持；對獲批的國省級創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予最高 200 萬元的補助。更具突破性地提出，即使在Ⅲ期臨床試驗階段研發(fā)終止的創(chuàng)新藥，也能獲得最高 200 萬元的資金補助，極大地鼓勵了企業(yè)“敢于創(chuàng)新、不畏失敗”。
政策的生命力在于落實，而高效的服務(wù)是落實的關(guān)鍵。四川全面推行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的服務(wù)模式，對重點項目實施專班服務(wù)制。審評審批效能顯著提升：藥品補充申請審評時限從 200 個工作日大幅壓縮至 60 個工作日；第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評時限縮短至 35 個工作日。
這些舉措直接推動了創(chuàng)新成果的加速涌現(xiàn)，“十四五”期間，四川省共有 9 個 1 類創(chuàng)新藥、6 個第三類 創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力躍上新臺階。
發(fā)展之路協(xié)同共進，惠企利民成效顯著
四川的藥品監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展，始終秉持在協(xié)同中謀求共贏的理念。川渝藥品監(jiān)管一體化協(xié)作堪稱區(qū)域協(xié)同的典范。兩地藥監(jiān)部門圍繞風(fēng)險會商、監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法等九大領(lǐng)域構(gòu)建了深度合作機制，聯(lián)合制定《川渝醫(yī)療器械風(fēng)險會商工作規(guī)范》，共同開展風(fēng)險研判，打破了區(qū)域監(jiān)管壁壘，形成了協(xié)同共治的“共同體”。
協(xié)同的力量也鮮明地體現(xiàn)在產(chǎn)學(xué)研醫(yī)的融合方面。2025年6月上線的“川渝醫(yī)療器械領(lǐng)先用戶社區(qū)”，匯聚了百余家臨床機構(gòu)和行業(yè)專家，成為連接臨床需求與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的關(guān)鍵橋梁。同年11月，在四川省醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化大會上，來自達州市中心醫(yī)院的一個解決重癥患者腸內(nèi)營養(yǎng)置管難題的基層創(chuàng)新項目，成功吸引投資并進入注冊審批階段。項目負責(zé)人感慨，從“臨床痛點”到“市場亮點”的轉(zhuǎn)化之路，得益于省藥監(jiān)局“春雨行動”等服務(wù)機制以及領(lǐng)先用戶社區(qū)搭建的對接平臺，真正實現(xiàn)了“酒香不怕巷子深”。
所有監(jiān)管與發(fā)展的努力，最終都旨在惠及民生。四川著力攻克創(chuàng)新藥“入院難”問題，通過動態(tài)編制新優(yōu)藥械目錄、要求醫(yī)療機構(gòu)“應(yīng)配盡配”、完善處方流轉(zhuǎn)與“雙通道”供藥機制，確保患者能夠及時用上優(yōu)質(zhì)新藥。
在醫(yī)保支付方面，四川也將符合條件的創(chuàng)新藥械納入保障范圍，國談藥品單行支付品種已達220余個，并通過集中采購累計使900余種藥品、20余類耗材以更優(yōu)惠的價格落地，切實減輕了群眾的就醫(yī)負擔(dān)。
立足“十四五”奠定的堅實基礎(chǔ)，四川藥品監(jiān)管系統(tǒng)已明確新的征程方向。未來，將繼續(xù)以深化改革為動力源泉，以強化監(jiān)管為重要抓手，以優(yōu)化服務(wù)為目標(biāo)導(dǎo)向，在保障藥品高水平安全、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的道路上持續(xù)奮勇前行，為譜寫中國式現(xiàn)代化四川新篇章貢獻更為強勁的藥監(jiān)力量。
編輯：郭成
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