1月6日，記者從國家藥監(jiān)局獲悉，2025年我國藥品抽檢1.97萬批次，抽檢合格率保持在99%以上，藥品安全形勢總體穩(wěn)定向好。從“十四五”來看，全國藥品抽檢合格率由“十三五”時(shí)期的97.75%提升至99.4%，標(biāo)志著“十四五”期間藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化取得顯著成效。
2025年，全國藥監(jiān)部門聚焦高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域和新興業(yè)態(tài)，全年共查辦藥品、化妝品和醫(yī)療器械（“兩品一械”）違法案件10.58萬件，涉案貨值達(dá)17.23億元，有效消除一大批風(fēng)險(xiǎn)隱患。
面對網(wǎng)絡(luò)銷售迅猛發(fā)展的新趨勢，藥監(jiān)系統(tǒng)強(qiáng)化智慧監(jiān)管，全年發(fā)現(xiàn)并處置網(wǎng)售“兩品一械”違法違規(guī)線索3.55萬條，督促平臺整改下架違規(guī)產(chǎn)品鏈接120萬條，依法關(guān)閉違規(guī)網(wǎng)店1.66萬家，切實(shí)凈化線上藥品消費(fèi)環(huán)境。
同時(shí)，通過改善藥品注冊檢驗(yàn)制度，減少樣品、縮短時(shí)限、優(yōu)化程序，為企業(yè)節(jié)省20億元以上送樣成本。
在藥械審批方面，2025年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)藥品上市注冊申請4087件，其中創(chuàng)新藥76個(gè)；批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品3402個(gè)，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械76個(gè)；批準(zhǔn)臨床急需境外新藥臨時(shí)進(jìn)口59件；推進(jìn)兒童用藥優(yōu)先審評審批，批準(zhǔn)兒童藥品138個(gè)，暢通罕見病藥品臨時(shí)進(jìn)口通道，批準(zhǔn)罕見病藥品48個(gè)；審評通過和視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種達(dá)到1694個(gè)，已覆蓋大多數(shù)臨床常用化學(xué)藥品。
五年來，“十四五”期間累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥230個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械292個(gè)，較“十三五”時(shí)期的43個(gè)和89個(gè)，分別增長435%和228%。
業(yè)內(nèi)人士表示，“十四五”以來，我國藥品監(jiān)管體系日益完善，安全底線持續(xù)筑牢，同時(shí)通過制度創(chuàng)新為高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動能。當(dāng)前，中國正加快實(shí)現(xiàn)從原料藥生產(chǎn)大國、仿制藥大國向創(chuàng)新藥大國邁進(jìn)。
展望“十五五”時(shí)期，我國將進(jìn)一步強(qiáng)化全生命周期監(jiān)管，深化審評審批改革，支持原始創(chuàng)新，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為人民群眾提供更安全、更有效、更可及的健康產(chǎn)品與服務(wù)。（記者 梁倩）
編輯：郭成
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